Имплантаты для остеосинтеза позвоночника Serrato
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13353 выдано Росздравнадзором 08.02.2021 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника Serrato» производства Stryker Spine (Страйкер Спайн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925634
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2021
- Дата внесения изменений
- 05.12.2025
- Период действия версии
- с 05.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker Spine (Страйкер Спайн)2 Pearl Court Allendale, NJ - 07401, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Имплантаты предназначены для применения в хирургических опер ациях по фиксации позвонков в разных отделах позвоночника, кроме шейного при деформациях, дегенеративных изменениях и тр авмах позвоночника.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.02.2021 | РЗН 2021/13353 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника Serrato | Срок действия истек |
Модели изделия 181
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 12. Винт полиаксиальный, редукционный, диаметр 5.5 мм, длина 30 мм |
| 02 | 12. Винт полиаксиальный, редукционный, диаметр 5.5 мм, длина 35 мм |
| 03 | 1. Винт полиаксиальный, диаметр 4.0 мм, длина 45 мм |
| 04 | 1. Винт полиаксиальный, диаметр 4.0 мм, длина 20 мм |
| 05 | 1. Винт полиаксиальный, диаметр 4.0 мм, длина 25 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13353»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker Spine (Страйкер Спайн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13353?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.