Номер РУ ФСЗ 2011/10503

Системы инфузионные и трансфузионные подогреваемые однократного применения по ТУ BY 600012098.018-2008

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10503 на медицинское изделие «Системы инфузионные и трансфузионные подогреваемые однократного применения по ТУ BY 600012098.018-2008» производства Унитарное предприятие «ФреБор» выдано Росздравнадзором 8 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/03739632
Дата первичной регистрации: 08.09.2011
Дата внесения изменений: 14.11.2025
Период действия версии: с 14.11.2025
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: Унитарное предприятие «ФреБор»
Республика Беларусь, 222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, 6 этаж
Заявитель: ООО "ЯРФАРМА"
214018, СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД СМОЛЕНСК, Г СМОЛЕНСК, ПР-КТ ГАГАРИНА, Д. 32, ОФИС 81Н2
Представитель в РФ: ООО "ЯРФАРМА"
214018, СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД СМОЛЕНСК, Г СМОЛЕНСК, ПР-КТ ГАГАРИНА, Д. 32, ОФИС 81Н2
Класс риска: 3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2: 32.50.13.190
Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки

Назначение изделия

Для вливания реципиенту лекарственных растворов, крови и ее компонентов из стеклянных и полимерных емкостей с применением аппарата типа “Ампир” или с другими с аналогичными техническими характеристиками для подогрева крови, кровезаменителей и растворов при инфузионной терапии.

История изменений 3

Дата	Тип	Описание
14.11.2025	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
02.02.2017	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
07.11.2014	Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 4

Дата	Номер	Название	Статус
14.11.2025	ФСЗ 2011/10503	Системы инфузионные и трансфузионные подогреваемые однократного применения по ТУ BY 600012098.018-2008	Действует
02.02.2017	ФСЗ 2011/10503	Системы инфузионные и трансфузионные подогреваемые однократного применения по ТУ BY 600012098.018-2008	Внесено изменение
07.11.2014	ФСЗ 2011/10503	Системы инфузионные и трансфузионные подогреваемые однократного применения по ТУ BY 600012098.018-2008	Внесено изменение
08.09.2011	ФСЗ 2011/10503	Системы инфузионные и трансфузионные подогреваемые однократного применения (см. Приложение на 1 листе)	Внесено изменение

Модели изделия 5

№	Название
01	УПС-02.
02	- системы универсальные УПС-01;
03	- системы трансфузионные ПКП-01-1,2.
04	ПРП-02-0,8.
05	- системы инфузионные ПРП-01-0,8;

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10503»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 3?

Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан Унитарное предприятие «ФреБор». Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10503?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.