Приборы для определения времени свертываемости крови: Thrombotimer 1, 2, 4 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4363 выдано Росздравнадзором 21.02.2006 на медицинское изделие «Приборы для определения времени свертываемости крови: Thrombotimer 1, 2, 4 с принадлежностями» производства Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. (Товарищество с ограниченной ответственностью «Бенк Электроник ГмбХ энд Ко.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03732939
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2006
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. (Товарищество с ограниченной ответственностью «Бенк Электроник ГмбХ энд Ко.»)Hans-Böckler-Ring 27, 22851 Norderstedt, Germany (Ханс-Бёклер-Ринг 27, 22851 Нордерштедт, Германия)
- Заявитель
- ООО "ЛАБМЕДТЕХ"115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, ПРОЕЗД ХЛЕБОЗАВОДСКИЙ, Д. 7, СТР. 9, ПОМЕЩ. 1/10/3
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБМЕДТЕХ"115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, ПРОЕЗД ХЛЕБОЗАВОДСКИЙ, Д. 7, СТР. 9, ПОМЕЩ. 1/10/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Приборы для определения времени свертываемости крови предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови. Функциональное назначение приборов – только для использования в целях диагностики in vitro профессионально обученным персоналом.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2016 | РЗН 2016/4363 | Приборы для определения времени свертываемости крови: Thrombotimer 1, 2, 4 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.02.2006 | ФС № 2006/190 | Приборы для определения времени свертываемости крови: коагулометр CL4, тромботаймер 1, 2, 4 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Приборы для определения времени свертываемости крови: Thrombotimer 4 |
| 02 | Приборы для определения времени свертываемости крови: Thrombotimer 2 |
| 03 | Приборы для определения времени свертываемости крови: Thrombotimer 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4363»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. (Товарищество с ограниченной ответственностью «Бенк Электроник ГмбХ энд Ко.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4363?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.