Катетер пупочный MEDEREN
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10713 на медицинское изделие «Катетер пупочный MEDEREN» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.) выдано Росздравнадзором 11 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922856
- Дата первичной регистрации
- 11.06.2020
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие применяется в медицинских учреждениях, врачом-специалистом для катетеризации пупочной вены новорожденных с целью обеспечения эффективного венозного доступа. Изделие – стерильное, однократного применения, предназначенное для кратковременного использования.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2020/10713 | Катетер пупочный MEDEREN | Действует |
| 30.08.2023 | РЗН 2020/10713 | Катетер пупочный MEDEREN | Внесено изменение |
| 11.06.2020 | РЗН 2020/10713 | Катетер пупочный MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер пупочный MEDEREN:3. Катетер пупочный, Ch/Fr 8, 500 мм, в комплектации |
| 02 | Катетер пупочный MEDEREN:2. Катетер пупочный, Ch/Fr 6, 500 мм, в комплектации |
| 03 | Катетер пупочный MEDEREN:1. Катетер пупочный, Ch/Fr 5, 500 мм, в комплектации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10713»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10713?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.