Катетеры для кардиохирургии AlCath с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09261 на медицинское изделие «Катетеры для кардиохирургии AlCath с принадлежностями» производства BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия) выдано Росздравнадзором 14 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911325
- Дата первичной регистрации
- 14.03.2011
- Дата внесения изменений
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия)Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначены для проведения эндокардиальной радиочастотной аблации
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | ФСЗ 2011/09261 | Катетеры для кардиохирургии AlCath с принадлежностями | Действует |
| 14.03.2011 | ФСЗ 2011/09261 | Катетеры для кардиохирургии AlCath с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 26
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетеры для кардиохирургии AlCath с принадлежностями: Варианты исполнения: - Lexx. |
| 02 | Катетеры для кардиохирургии AlCath с принадлежностями: Варианты исполнения: - AlCath Flux eXtra (Cyan). |
| 03 | Катетеры для кардиохирургии AlCath с принадлежностями: Варианты исполнения: - AlCath Flux eXtra (Black). |
| 04 | Катетеры для кардиохирургии AlCath с принадлежностями: Варианты исполнения: - AlCath Flux eXtra (Green). |
| 05 | Катетеры для кардиохирургии AlCath с принадлежностями: Варианты исполнения: - AlCath Flux eXtra (Blue). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09261»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09261?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.