Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10583 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra» производства BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия) выдано Росздравнадзором 3 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922858
- Дата первичной регистрации
- 03.06.2020
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия)Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
предназначены для компенсации брадикардии путем предсердной, желудочковой или последовательной атриовентрикулярной стимуляции
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2025 | РЗН 2020/10583 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra | Действует |
| 03.06.2020 | РЗН 2020/10583 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra, в вариантах исполнения |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10583»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10583?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.