Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/606 на медицинское изделие «Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов» производства BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия) выдано Росздравнадзором 6 мая 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914910
- Дата первичной регистрации
- 06.05.2013
- Дата внесения изменений
- 05.11.2025
- Период действия версии
- с 05.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия)Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Система стентирования предназначена для увеличения диаметра просвета
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.11.2025 | РЗН 2013/606 | Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов | Действует |
| 06.05.2013 | РЗН 2013/606 | Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов | Внесено изменение |
Модели изделия 35
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Проводник к стентам: Galeo EW 014 (удлинитель) |
| 02 | Проводник к стентам: Galeo Focus Hydro ES/M-J 014 |
| 03 | Проводник к стентам: Galeo Focus Hydro ES/M 014 |
| 04 | Проводник к стентам: Galeo Focus Hydro ES/F-J 014 |
| 05 | Проводник к стентам: Galeo Focus Hydro ES/F 014 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/606»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/606?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.