Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/606 на медицинское изделие «Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов» производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ" выдано Росздравнадзором 6 мая 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914910
- Дата первичной регистрации
- 06.05.2013
- Период действия версии
- с 06.05.2013 до 05.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
- Заявитель
- "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany, D-12359 Berlin, Woermannkehre 1Юр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, D-12359 Berlin, Woermannkehre 1, Germany
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.11.2025 | РЗН 2013/606 | Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов | Действует |
| 06.05.2013 | РЗН 2013/606 | Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов | Внесено изменение |
Модели изделия 35
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Dynamic |
| 02 | Astron |
| 03 | Astron Pulsar |
| 04 | Проводник к стентам: Galeo HS 014 |
| 05 | Проводник к стентам: Galeo S 014 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/606»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/606?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.