Системы транскатетерные Amplatzer (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08178 на медицинское изделие «Системы транскатетерные Amplatzer (см. Приложение на 1 листе)» производства "АГА Медикал Корпорейшн" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 01.11.2010
- Период действия версии
- с 01.11.2010 до 22.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АГА Медикал Корпорейшн"Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
- Заявитель
- ООО "МК Юникс"620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский Тракт, 14 км, литер Д
- Представитель в РФ
- ООО "МК Юникс"620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский Тракт, 14 км, литер Д
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 22.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.10.2025 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные AMPLATZER® | Действует |
| 10.10.2023 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные AMPLATZER® | Внесено изменение |
| 09.06.2023 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные AMPLATZER® | Внесено изменение |
| 17.03.2020 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные AMPLATZER® | Внесено изменение |
| 01.08.2017 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные AMPLATZER® | Внесено изменение |
| 22.11.2016 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные AMPLATZER® | Внесено изменение |
| 01.11.2010 | ФСЗ 2010/08178 | Системы транскатетерные Amplatzer (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Окклюдер Amplatzer® Septal Occluder ASD |
| 02 | Окклюдер для артериального протока (ductus arteriosus) Amplatzer® Duct |
| 03 | Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мембранозной части) Amplatzer® Membranous VSD |
| 04 | Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки (мышечной части) Amplatzer® Muscular VSD |
| 05 | Окклюдер для закрытия открытого овального окна Amplatzer® PFO |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08178»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АГА Медикал Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08178?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.