Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01316 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза (см. Приложение на 1 листе)» производства "Тринити Биотек" выдано Росздравнадзором 27 марта 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2008
- Период действия версии
- с 27.03.2008 до 17.09.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Тринити Биотек"Trinity Biotech, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | ФСЗ 2008/01316 | Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза | Действует |
| 17.09.2010 | ФСЗ 2008/01316 | Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза | Внесено изменение |
| 27.03.2008 | ФСЗ 2008/01316 | Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01316»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Тринити Биотек". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01316?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.