Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01316 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза» производства "Ткоаг Иреланд Лимитед", Ирландия, Tcoag Ireland Limited выдано Росздравнадзором 27 марта 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910325
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2008
- Дата внесения изменений
- 17.09.2010
- Период действия версии
- с 17.09.2010 до 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ткоаг Иреланд Лимитед", Ирландия, Tcoag Ireland LimitedИрландия, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, IrelandЮр. адрес: Ирландия, Дальнее зарубежье, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.09.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | ФСЗ 2008/01316 | Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза | Действует |
| 17.09.2010 | ФСЗ 2008/01316 | Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза | Внесено изменение |
| 27.03.2008 | ФСЗ 2008/01316 | Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения протеина С (TriniCLOT Protein C). |
| 02 | 2. Набор реагентов для хромогенного определения протеина С (TriniCHROM Protein C). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения протеина S (TriniCLOT Protein S). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения фактора VIII:C (TriniCHROM Factor VIII:C). |
| 05 | 5. Плазма дефицитная по фактору II (TriniCLOT Factor II). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01316»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ткоаг Иреланд Лимитед", Ирландия, Tcoag Ireland Limited. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01316?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.