Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7433 на медицинское изделие «Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.) выдано Росздравнадзором 2 августа 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03590894
- Дата первичной регистрации
- 02.08.2018
- Дата внесения изменений
- 25.10.2025
- Период действия версии
- с 25.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие применяется в медицинских учреждениях, врачом-специалистом для введения в желудок пищи, питательных веществ, лекарственных средств или других веществ, а также для удаления из желудка нежелательного содержимого, либо для выполнения декомпрессии желудка. Все катетеры, за исключением катетера желудочного силиконового, предназначены для кратковременного применения в течение не более суток (≥ 24 ч). Катетер желудочный силиконовый предназначен для применения в течение не более 30 дней.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2025 | РЗН 2018/7433 | Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN | Действует |
| 31.01.2024 | РЗН 2018/7433 | Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN | Внесено изменение |
| 02.08.2018 | РЗН 2018/7433 | Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 59
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN, варианты исполнения:56. Катетер дуоденальный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 24, 1250 мм Ref 0313-М108-24 |
| 02 | Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN, варианты исполнения:28. Катетер питательный, педиатрический с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 4, 400 мм Ref 0313-М 104-04 |
| 03 | Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN, варианты исполнения: 9. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 22, 1100мм Ref 0313- М 100-22 |
| 04 | Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN, варианты исполнения: 8. Катетер желудочный, с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 20, 1100мм Ref 0313- М 100-20 |
| 05 | Катетеры медицинские желудочно-кишечные однократного применения MEDEREN, варианты исполнения: 7. Катетер желудочный с рентгеноконтрастной линией, Ch/Fr 18, 1100мм Ref 0313- М 100-18 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7433»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7433?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.