Материал пломбировочный к приборам эндодонтическим «БиФилл» (BeeFill Obturation Kit) и «БиФилл 2 в 1» (BeeFill 2 in 1): гуттаперча в картриджах «БиФилл» (BeeFill Cartridges), фасованная в блистерах, размер (size): 20G - диаметр 0,8 мм; 23G - диаметр 0,6 мм
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08305 на медицинское изделие «Материал пломбировочный к приборам эндодонтическим «БиФилл» (BeeFill Obturation Kit) и «БиФилл 2 в 1» (BeeFill 2 in 1): гуттаперча в картриджах «БиФилл» (BeeFill Cartridges), фасованная в блистерах, размер (size): 20G - диаметр 0,8 мм; 23G - диаметр 0,6 мм» производства Aseptico, Inc. (Асептико, Инк.) выдано Росздравнадзором 13 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911158
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2010
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Aseptico, Inc. (Асептико, Инк.)8333 216th Street SE, WOODINVILLE WA 98072, USA
- Заявитель
- ООО "ФАРМГЕОКОМ-1"115201, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД КАШИРСКИЙ, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 10, ЭТАЖ 2 ПОМЕЩЕНИЕ 1, 2
- Представитель в РФ
- ООО "ФАРМГЕОКОМ-1"115201, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД КАШИРСКИЙ, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 10, ЭТАЖ 2 ПОМЕЩЕНИЕ 1, 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Применяется с приборами «БиФилл» и «БиФилл 2 в 1» (BeeFill Obturation Kit, BeeFill 2 in 1) электрическими с программным управлением, для чего картридж вставляется в специальный наконечник для разогрева находящейся в картридже гуттаперчи до температуры 180 С.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | ФСЗ 2010/08305 | Материал пломбировочный к приборам эндодонтическим «БиФилл» (BeeFill Obturation Kit) и «БиФилл 2 в 1» (BeeFill 2 in 1): гуттаперча в картриджах «БиФилл» (BeeFill Cartridges), фасованная в блистерах, размер (size): 20G - диаметр 0,8 мм; 23G - диаметр 0,6 мм | Действует |
| 13.11.2010 | ФСЗ 2010/08305 | Материал пломбировочный к приборам эндодонтическим «БиФилл» (BeeFill Obturation Kit ) и «БиФилл 2 в 1» (BeeFill 2 in 1) ): гуттаперча в картриджах «БиФилл» (BeeFill Cartridges), фасованная в блистерах, размер (size): 20G - диаметр 0,8 мм; 23G - диаметр 0,6 мм | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | фасованная в блистерах, размер (size): 20G - диаметр 0,8 мм; 23G - диаметр 0,6 мм |
| 02 | Материал пломбировочный к приборам эндодонтическим «БиФилл» (BeeFill Obturation Kit ) и «БиФилл 2 в 1» (BeeFill 2 in 1) ) |
| 03 | гуттаперча в картриджах «БиФилл» (BeeFill Cartridges) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08305»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Aseptico, Inc. (Асептико, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08305?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.