Плаггеры и насадка термическая к приборам эндодонтическим «БиФилл Пэк» (BeeFill Pack) и «БиФилл 2 в 1» (BeeFill 2 in 1)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08304 на медицинское изделие «Плаггеры и насадка термическая к приборам эндодонтическим «БиФилл Пэк» (BeeFill Pack) и «БиФилл 2 в 1» (BeeFill 2 in 1)» производства Aseptico, Inc. (Асептико, Инк.) выдано Росздравнадзором 13 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911156
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2010
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Aseptico, Inc. (Асептико, Инк.)8333 216th Street SE, WOODINVILLE WA 98072, USA
- Заявитель
- ООО "ФАРМГЕОКОМ-1"115201, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД КАШИРСКИЙ, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 10, ЭТАЖ 2 ПОМЕЩЕНИЕ 1, 2
- Представитель в РФ
- ООО "ФАРМГЕОКОМ-1"115201, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД КАШИРСКИЙ, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 10, ЭТАЖ 2 ПОМЕЩЕНИЕ 1, 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Плаггеры применяются с приборами «БиФилл Пэк» и «БиФилл 2 в 1», для чего они вставляются в специальный наконечник для разогрева и уплотнения гуттаперчи в канале зуба при заданной температуре. Также при помощи специальной термической насадки может оказываться температурное воздействие на зуб с целью проверки его реакции или жизнеспособности пульпы.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | ФСЗ 2010/08304 | Плаггеры и насадка термическая к приборам эндодонтическим «БиФилл Пэк» (BeeFill Pack) и «БиФилл 2 в 1» (BeeFill 2 in 1) | Действует |
| 13.11.2010 | ФСЗ 2010/08304 | Плаггеры и насадка термическая к приборам эндодонтическим «БиФилл Пэк» (BeeFill Pack) и «БиФилл 2 в 1» (BeeFill 2 in 1) (см. Приложение на 1 листе) | Срок действия истек |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Плаггер «БиФилл» стандартный (BeeFill Plugger standard); размер (size): 40/.03, |
| 02 | 2.Плаггер «БиФилл» мягкий (BeeFill Plugger soft); размер (size): 40/.03, |
| 03 | 2.Плаггер «БиФилл» мягкий (BeeFill Plugger soft); размер (size): 60/.06 |
| 04 | 3.Насадка термическая «БиФилл» (BeeFill Termo Response Tip). |
| 05 | Плаггер «БиФилл» мягкий (BeeFill Plugger soft); размер (size): 50/.05, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08304»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Aseptico, Inc. (Асептико, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08304?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.