Катетер доставки Benchmark
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5211 на медицинское изделие «Катетер доставки Benchmark» производства Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.) выдано Росздравнадзором 10 января 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935865
- Дата первичной регистрации
- 10.01.2017
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.)One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для введения интервенционных устройств в периферическую, коронарную и нейрососудистую сеть.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2016/5211 | Катетер доставки Benchmark | Действует |
| 14.10.2024 | РЗН 2016/5211 | Катетер доставки Benchmark | Внесено изменение |
| 15.11.2021 | РЗН 2016/5211 | Микрокатетер внутрисосудистый Benchmark | Внесено изменение |
| 26.03.2018 | РЗН 2016/5211 | Микрокатетер внутрисосудистый Benchmark | Внесено изменение |
| 10.01.2017 | РЗН 2016/5211 | Микрокатетер внутрисосудистый Benchmark | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер доставки Benchmark, Варианты исполнения: 1. BMK6F95 |
| 02 | Катетер доставки Benchmark, Варианты исполнения: 2. BMK6F95M |
| 03 | Катетер доставки Benchmark, Варианты исполнения: 3. BMK6F105 |
| 04 | Катетер доставки Benchmark, Варианты исполнения: 4. BMK6F105M |
| 05 | Катетер доставки Benchmark, Варианты исполнения: 5. BMK6F115 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5211»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5211?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.