Спираль эмболизирующая Smart Coil на системе доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11500 на медицинское изделие «Спираль эмболизирующая Smart Coil на системе доставки» производства Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.) выдано Росздравнадзором 29 июля 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937260
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2020
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.)One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для проведения внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм и иных нейрососудистых расстройств, таких как: артериовенозных мальформаций и артериовенозных фистул, а также для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2020/11500 | Спираль эмболизирующая Smart Coil на системе доставки | Действует |
| 18.12.2023 | РЗН 2020/11500 | Спираль эмболизирующая Smart Coil на системе доставки | Внесено изменение |
| 15.11.2021 | РЗН 2020/11500 | Спираль эмболизирующая Smart Coil на системе доставки | Внесено изменение |
| 29.07.2020 | РЗН 2020/11500 | Спираль эмболизирующая Smart Coil на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 104
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Спираль эмболизирующая Smart Coil Wave Extra Soft на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTHXSFT0515 |
| 02 | 5. Спираль эмболизирующая Smart Coil Wave Extra Soft на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTHXSFT0510 |
| 03 | 5. Спираль эмболизирующая Smart Coil Wave Extra Soft на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTHXSFT4H15 |
| 04 | 5. Спираль эмболизирующая Smart Coil Wave Extra Soft на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTHXSFT0415 |
| 05 | 5. Спираль эмболизирующая Smart Coil Wave Extra Soft на системе доставки, варианты исполнения: 400SMTHXSFT0410 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11500»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11500?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.