Спираль эмболизирующая Ruby
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7144 выдано Росздравнадзором 16.05.2018 на медицинское изделие «Спираль эмболизирующая Ruby» производства Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935948
- Дата первичной регистрации
- 16.05.2018
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.)One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.09.2024 | РЗН 2018/7144 | Спираль эмболизирующая Ruby | Внесено изменение |
| 15.11.2021 | РЗН 2018/7144 | Спираль эмболизирующая Ruby | Внесено изменение |
| 16.05.2018 | РЗН 2018/7144 | Спираль эмболизирующая Ruby | Внесено изменение |
Модели изделия 53
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Спираль эмболизирующая Ruby: I. Спираль эмболизирующая Ruby, в следующих исполнениях: 2. Спираль эмболизирующая Ruby Soft - 1 шт./уп., в следующих исполнениях: RBY4C2060. |
| 02 | Спираль эмболизирующая Ruby: I. Спираль эмболизирующая Ruby, в следующих исполнениях: 2. Спираль эмболизирующая Ruby Soft - 1 шт./уп., в следующих исполнениях: RBY4C1650 |
| 03 | Спираль эмболизирующая Ruby: I. Спираль эмболизирующая Ruby, в следующих исполнениях: 2. Спираль эмболизирующая Ruby Soft - 1 шт./уп., в следующих исполнениях: RBY4C1260 |
| 04 | Спираль эмболизирующая Ruby: I. Спираль эмболизирующая Ruby, в следующих исполнениях: 2. Спираль эмболизирующая Ruby Soft - 1 шт./уп., в следующих исполнениях: RBY4C1240 |
| 05 | Спираль эмболизирующая Ruby: I. Спираль эмболизирующая Ruby, в следующих исполнениях: 2. Спираль эмболизирующая Ruby Soft - 1 шт./уп., в следующих исполнениях: RBY4C1035 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7144»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7144?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.