Система ультразвуковая диагностическая Apogee в вариантах исполнения с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08203 выдано Росздравнадзором 02.11.2010 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая Apogee в вариантах исполнения с принадлежностями» производства Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03357471
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2010
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.#77, Jinsha Road, Shantou, S.E.Z., 515041, China (Китай)
- Заявитель
- ООО "МИП-Тест"123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
- Представитель в РФ
- ООО "МИП-Тест"123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Ультразвуковая диагностическая Apogee, с принадлежностями предназначена для проведения диагностических ультразвуковых исследований, включая: фетальные, абдоминальные, в т.ч. акушерско- гинекологические, интраоперационные (абдоминальные), интраоперационные (нейро), лапароскопические, педиатрические, малых органов, краниальные у новорожденных, краниальные у взрослых, трансректальные, трансвагинальные, опорно-двигательные (обычные), скелетно-мышечные (поверхностные), урологические, кардиологические у взрослых, кардиологические педиатрические, чреспищеводные (сердечные), периферических сосудов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.04.2023 | ФСЗ 2010/08203 | Система ультразвуковая диагностическая Apogee в вариантах исполнения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.11.2010 | ФСЗ 2010/08203 | Система ультразвуковая диагностическая Apogee, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Система ультразвуковая диагностическая Apogee с принадлежностями, вариант исполнения: Apogee 1100Neo в составе: |
| 02 | 4. Система ультразвуковая диагностическая Apogee с принадлежностями, вариант исполнения: Apogee 1100Diamond в составе: |
| 03 | 3. Система ультразвуковая диагностическая Apogee с принадлежностями, вариант исполнения: Apogee 1100Lite в составе: |
| 04 | 2. Система ультразвуковая диагностическая Apogee, вариант исполнения: Apogee 1100Exp в составе: |
| 05 | 1. Система ультразвуковая диагностическая Apogee, вариант исполнения: Apogee 1100 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08203»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08203?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.