Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр «ТЕМ-А» в вариантах исполнения «Моно-ТЕМ-А», «ТЕМ-А» для in vitro диагностики, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12115 выдано Росздравнадзором 04.05.2012 на медицинское изделие «Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр «ТЕМ-А» в вариантах исполнения «Моно-ТЕМ-А», «ТЕМ-А» для in vitro диагностики, с принадлежностями» производства "Фрамар Гемолоджикс с.р.л.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914896
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2012
- Дата внесения изменений
- 19.06.2017
- Период действия версии
- с 19.06.2017 до 19.06.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фрамар Гемолоджикс с.р.л."Италия, Framar Hemologix s.r.l, Via degli Olmetti 36, 00060 Formello (RM), Italy
- Заявитель
- ООО "Комеса"121059, Россия, г. Москва, пл. Европы, д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Комеса"121059, Россия, г. Москва, пл. Европы, д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12115 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Фрамар Гемолоджикс с.р.л.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 04.05.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр «ТЕМ-А» в вариантах исполнения «Моно-ТЕМ-А», «ТЕМ-А» для in vitro диагностики, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2012 | ФСЗ 2012/12115 | Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр «ТЕМ-А» в вариантах исполнения «Моно-ТЕМ-А», «ТЕМ-А» для in vitro диагностики, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр "ТЕМ-А" в вариантах исполнения ТЕМ-А для in vitro диагностики, с принадлежностями |
| 02 | Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр "ТЕМ-А" в вариантах исполнения Моно-ТЕМ-А для in vitro диагностики, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12115»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фрамар Гемолоджикс с.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12115?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.