Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр «ТЕМ-А» в вариантах исполнения «Моно-ТЕМ-А», «ТЕМ-А» для in vitro диагностики, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944310
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12115 на медицинское изделие «Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр «ТЕМ-А» в вариантах исполнения «Моно-ТЕМ-А», «ТЕМ-А» для in vitro диагностики, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "ФРАМАР Биомедика с.р.л." выдано Росздравнадзором 4 мая 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2012
- Период действия версии
- с 04.05.2012 до 19.06.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ФРАМАР Биомедика с.р.л."Италия, Дальнее зарубежье, FRAMAR Biomedica s.r.l., Via degli Olmetti 36, 00060 Formello (RM), Italy
- Заявитель
- ООО "ТПО "Медио Лаб"109028, Россия, Москва, Тессинский пер., д. 5, стр. 1, пом. III, ком. 3
- Представитель в РФ
- ООО "ТПО "Медио Лаб"109028, Россия, Москва, Тессинский пер., д. 5, стр. 1, пом. III, ком. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2017 | ФСЗ 2012/12115 | Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр «ТЕМ-А» в вариантах исполнения «Моно-ТЕМ-А», «ТЕМ-А» для in vitro диагностики, с принадлежностями | Действует |
| 04.05.2012 | ФСЗ 2012/12115 | Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр «ТЕМ-А» в вариантах исполнения «Моно-ТЕМ-А», «ТЕМ-А» для in vitro диагностики, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр "ТЕМ-А" для in vitro диагностики, с принадлежностями вариантах исполнения: Моно-ТЕМ-А, |
| 02 | Автоматизированный экспресс-анализатор гемостаза тромбоэластометр "ТЕМ-А" для in vitro диагностики, с принадлежностями вариантах исполнения: ТЕМ-А |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12115»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФРАМАР Биомедика с.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12115?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.