Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) - гликированный гемоглобин (HbA1c)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24520 выдано Росздравнадзором 22.01.2025 на медицинское изделие «Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) - гликированный гемоглобин (HbA1c)» производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941553
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2025
- Период действия версии
- с 22.01.2025 до 06.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/24520 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 22.01.2025. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) - гликированный гемоглобин (HbA1c)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение сведений о долговременной стабильности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2025 | РЗН 2025/24520 | Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c) | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33)- гликированный гемоглобин (HbA1c), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24520»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24520?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.