Контейнеры Vacutest для сбора мочи, стерильные
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 22.29.29.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9205 выдано Росздравнадзором 08.11.2019 на медицинское изделие «Контейнеры Vacutest для сбора мочи, стерильные» производства "ВАКУТЕСТ КИМА С.р.л.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920963
- Дата первичной регистрации
- 08.11.2019
- Дата внесения изменений
- 21.05.2025
- Период действия версии
- с 21.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ВАКУТЕСТ КИМА С.р.л."Италия, VACUTEST KIMA S.r.l., Via dell'Industria, 12-35020 Arzergrande (PD),ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, VACUTEST KIMA S.r.l., Via dell'Industria, 12-35020 Arzergrande (PD),Italy
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 22.29.29.130Емкости, контейнеры для проб для диагностики IN vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/9205 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ВАКУТЕСТ КИМА С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.11.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Контейнеры Vacutest для сбора мочи, стерильные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.11.2019 | РЗН 2019/9205 | Контейнеры Vacutest для сбора мочи, стерильные | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Контейнер Vacutest для сбора мочи, 120 мл, с завинчивающейся крышкой со встроенным устройством для взятия мочи в вакуумную пробирку. |
| 02 | 2. Контейнер Vacutest для сбора мочи ,120 мл, с завинчивающейся крышкой со встроенным устройством для взятия мочи в вакуумную пробирку, в индивидуальной упаковке. |
| 03 | 3. Контейнер Vacutest для сбора мочи, 60 мл, с завинчивающейся крышкой со встроенным устройством для взятия мочи в вакуумную пробирку, в индивидуальной упаковке. |
| 04 | 4. Контейнер Vacutest для сбора мочи, 60 мл, с завинчивающейся крышкой со встроенным устройством для взятия мочи в вакуумную пробирку. |
| 05 | 5. Контейнер Vacutest для сбора мочи, 3 л с завинчивающейся крышкой со встроенным устройством для взятия мочи в вакуумную пробирку. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9205»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ВАКУТЕСТ КИМА С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9205?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.