Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06742 выдано Росздравнадзором 05.05.2010 на медицинское изделие «Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03134767
- Дата первичной регистрации
- 05.05.2010
- Дата внесения изменений
- 26.09.2025
- Период действия версии
- с 26.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор AU 480 предназначен для проведения биохимических исследований крови, плазмы/сыворотки крови, мочи и других жидкостей организма человека.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2024 | ФСЗ 2010/06742 | Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.08.2023 | ФСЗ 2010/06742 | Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.08.2012 | ФСЗ 2010/06742 | Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 07.10.2011 | ФСЗ 2010/06742 | Анализатор биохимический АU480 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 05.05.2010 | ФСЗ 2010/06742 | Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор биохимический AU480 вариант исполнения AU480 c ISE модулем с принадлежностями |
| 02 | Анализатор биохимический AU480 вариант исполнения AU480 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06742»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06742?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.