Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03818 на медицинское изделие «Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917264
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Данные панели предназначены для заполнения их микробиологической суспензией и последующего считывания на приборах серии MicroScan и/или визуально
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 17.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2009/03818 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan | Действует |
| 10.08.2016 | ФСЗ 2009/03818 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan | Внесено изменение |
| 17.09.2015 | ФСЗ 2009/03818 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan | Внесено изменение |
| 04.03.2009 | ФСЗ 2009/03818 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 47
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 47. Быстрые мочевые панели комбинированные с антибиотиками, Тип 5 (Rapid Urine Panel Combo Type 5) |
| 02 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 46. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 2 (Synergies plus NEG Combo Panel Type 2) |
| 03 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 45. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 1 (Synergies plus NEG Combo Panel Type 1) |
| 04 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 44. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 1 (Synergies plus NEG/Urine Combo Panel Type 1) |
| 05 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 43. Синергетическая панель брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 4 (Synergies plus NEG Breakpoint Combo Panel Type 4) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03818»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03818?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.