Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15091 выдано Росздравнадзором 16.08.2021 на медицинское изделие «Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием» производства Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн». Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03239305
- Дата первичной регистрации
- 16.08.2021
- Дата внесения изменений
- 24.09.2025
- Период действия версии
- с 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием предназначены для увеличения диаметра просвета при очаговом впервые обнаруженном стенозе нативной коронарной артерии у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, включая пациентов с острыми коронарными синдромами (острый инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия), сахарным диабетом, почечной недостаточностью или высоким риском кровотечения.
Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием также показаны к применению при следующих типах поражения коронарных сосудов:
• бифуркация;
• устье сосуда;
• незащищенный ствол левой коронарной артерии;
• полная окклюзия;
• внутристентовый рестеноз;
• шунт из подкожной вены;
• многососудистое поражение.
Длина пораженной области должна быть меньше номинальной длины стента при диаметре референсного сосуда 2,25–5,00 мм (для Системы коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием) и 3,50–5,00 мм (для Системы коронарного стента Synergy Megatron с лекарственным покрытием).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 20.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2024 | РЗН 2021/15091 | Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием | Внесено изменение |
| 16.08.2021 | РЗН 2021/15091 | Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием | Внесено изменение |
Модели изделия 93
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 93. Система коронарного стента Synergy Megatron с лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 5,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 144 см. |
| 02 | 92. Система коронарного стента Synergy Megatron с лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 4,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 144 см. |
| 03 | 91. Система коронарного стента Synergy Megatron с лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 4,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 144 см. |
| 04 | 90. Система коронарного стента Synergy Megatron с лекарственным покрытием: длина стента 32 мм, диаметр стента 3,50 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 144 см. |
| 05 | 89. Система коронарного стента Synergy Megatron с лекарственным покрытием: длина стента 28 мм, диаметр стента 5,00 мм, диаметр катетера 2,7F (0,92 мм), эффективная длина катетера 144 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15091»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15091?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.