Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15091 на медицинское изделие «Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием» производства Бостон Сэентифик Корпорейшн выдано Росздравнадзором 16 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.08.2021
- Дата внесения изменений
- 20.02.2024
- Период действия версии
- с 20.02.2024 до 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бостон Сэентифик Корпорейшн300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 20.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | РЗН 2021/15091 | Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием | Действует |
| 20.02.2024 | РЗН 2021/15091 | Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием | Внесено изменение |
| 16.08.2021 | РЗН 2021/15091 | Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием | Внесено изменение |
Модели изделия 93
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 8 мм, диаметр стента 2,25 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144 см. |
| 02 | 2. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 8 мм, диаметр стента 2,50 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144 см. |
| 03 | 3. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 8 мм, диаметр стента 2,75 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144 см. |
| 04 | 4. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 8 мм, диаметр стента 3,00 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144 см. |
| 05 | 5. Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием: длина стента 8 мм, диаметр стента 3,50 мм, диаметр катетера 2,6F (0,89 мм), эффективная длина катетера 144 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15091»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бостон Сэентифик Корпорейшн. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15091?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.