Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11474 выдано Росздравнадзором 19.03.2012 на медицинское изделие «Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты» производства HansBiomed Corp. (ХансБиомед Корп.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921567
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2012
- Дата внесения изменений
- 22.09.2025
- Период действия версии
- с 22.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- HansBiomed Corp. (ХансБиомед Корп.)64 Yuseong-daero, 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
Назначение изделия
Деминерализованный костный матрикс с губчатой костной крошкой ExFuse II Гель (Demineralized Bone Matrix with Cancellous Bone ExFuse II Gel), деминерализованный костный матрикс с губчатой костной крошкой ExFuse II Мастика (Demineralized Bone Matrix with Cancellous Bone ExFuse II Putty), деминерализованный костный матрикс SureFuse II Гель (Demineralized Bone Matrix SureFuse II Gel), деминерализованный костный матрикс SureFuse II Мастика (Demineralized Bone Matrix SureFuse II Putty), губчатый блок Genesis (Cancellous Block Genesis), кортико-губчатый блок Genesis (CorticoCancellous Block Genesis) оказывает помощь в нормальном формировании кости, стимулируя клеточную дифференциацию и разрастание мезенхимальной полости. Кортикальный и губчатый порошок OsteOss (Cortical & Cancellous Powder OsteOss), кортикальная и губчатая крошка OsteOss (Cortical & Cancellous Chip OsteOss) способствует регенерации поврежденных участков кости и сохраняя белки и минеральные вещества, с остеоиндукционной и остеокондукционной способностью играют роль кости. Ацеллюлярный дермальный матрикс SureDerm (Acellular Dermal Matrix SureDerm) предназначен для стимулирования иммунной реакции после удаления клеток эпидермиса и дермы, быстрого замораживания и просушки. Кортикальный порошок SureOss (Cortical Powder SureOss), кортикальная крошка SureOss (Cortical Chip SureOss) способствует регенерации поврежденных участков кости, сохраняя белки и минеральные вещества с сохранением остеоиндукционной и остеокондукционной способностей костей.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 17.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 08.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2019 | ФСЗ 2012/11474 | Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты | Внесено изменение |
| 17.03.2017 | ФСЗ 2012/11474 | Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты | Внесено изменение |
| 08.12.2015 | ФСЗ 2012/11474 | Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты | Внесено изменение |
| 19.03.2012 | ФСЗ 2012/11474 | Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ацеллюлярный дермальный матрикс SureDerm (Acellular Dermal Matrix SureDerm). |
| 02 | Деминерализованный костный матрикс SureFuse II Мастика (Demineralized Bone Matrix SureFuse II Putty). |
| 03 | Деминерализованный костный матрикс SureFuse II Гель (Demineralized Bone Matrix SureFuse II Gel). |
| 04 | Деминерализованный костный матрикс с губчатой костной крошкой ExFuse II Мастика (Demineralized Bone Matrix with Cancellous Bone ExFuse II Putty). |
| 05 | Деминерализованный костный матрикс с губчатой костной крошкой ExFuse II Гель (Demineralized Bone Matrix with Cancellous Bone ExFuse II Gel). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11474»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан HansBiomed Corp. (ХансБиомед Корп.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11474?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.