Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11474 выдано Росздравнадзором 19.03.2012 на медицинское изделие «Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты» производства "ХансБиомед Корп.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2012
- Дата внесения изменений
- 08.12.2015
- Период действия версии
- с 08.12.2015 до 17.03.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХансБиомед Корп."Республика Корея, HansBiomed Corp., 7, Jeongui-ro 8-gil, Songpa-gu, Seoul, ZIP code 05836, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11474 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ХансБиомед Корп.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 17.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 08.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2025 | ФСЗ 2012/11474 | Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты | Действует |
| 05.03.2019 | ФСЗ 2012/11474 | Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты | Внесено изменение |
| 17.03.2017 | ФСЗ 2012/11474 | Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты | Внесено изменение |
| 19.03.2012 | ФСЗ 2012/11474 | Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Кортикальный порошок SureOss (Cortical Powder SureOss). |
| 02 | 2. Кортикальная крошка SureOss (Cortical Chip SureOss). |
| 03 | 3. Кортикальный и губчатый порошок OsteOss (Cortical & Cancellous Powder OsteOss). |
| 04 | 4. Кортикальная и губчатая крошка OsteOss (Cortical & Cancellous Chip OsteOss). |
| 05 | 5. Губчатый блок Genesis (Cancellous Block Genesis). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11474»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХансБиомед Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11474?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.