Система архивирования и управления данными SDC3
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6402 выдано Росздравнадзором 25.10.2017 на медицинское изделие «Система архивирования и управления данными SDC3» производства Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918122
- Дата первичной регистрации
- 25.10.2017
- Дата внесения изменений
- 18.09.2025
- Период действия версии
- с 18.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн)5900 Optical Court San Jose, CA 95138, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Система SDC3 предназначена для захвата, передачи, хранения и отображения данных с подключенных к системе медицинских устройств, а также для конвертирования формата медицинских данных. Система SDC3 предназначена для использования с совместимыми устройствами для эндоскопической и общей хирургии и может применяться при хирургических операциях, при которых показано использование лапароскопа, эндоскопа или артроскопа. Система SDC3 может использоваться как дополнительный дисплей для регулируемых медицинских изделий и не предназначена для выполнения вычислений или модификации полученных данных, или принятия первичных диагностических или терапевтических решений.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2017 | РЗН 2017/6402 | Система архивирования и управления данными SDC3 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система архивирования и управления данными SDC3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6402»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6402?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.