Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21688 выдано Росздравнадзором 13.12.2023 на медицинское изделие «Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без» производства Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03130374
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2023
- Дата внесения изменений
- 08.09.2025
- Период действия версии
- с 08.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн)5900 Optical Court San Jose, CA 95138, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Безузловая анкерная система Omega PEEK предназначена для фиксации мягкой ткани к кости в плече, стопе/лодыжке, колене, руке/запястье, локте и бедре .
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.12.2023 | РЗН 2023/21688 | Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без, вариант исполнения: I. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, одинарная. |
| 02 | Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без, вариант исполнения: II. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, двойная. |
| 03 | Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без, вариант исполнения: III. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, одинарная. |
| 04 | Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без, вариант исполнения: IV. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, двойная. |
| 05 | Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без, вариант исполнения: V. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, без системы введения. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21688»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21688?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.