Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического «Кобас h 232» (Cobas h 232)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00470 выдано Росздравнадзором 02.11.2007 на медицинское изделие «Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического «Кобас h 232» (Cobas h 232)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917277
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2007
- Дата внесения изменений
- 13.09.2025
- Период действия версии
- с 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для in-vitro диагностики, для количественного определения концентрации и контроля качества количественного определения концентрации Тропонина Т, Миоглобина, Д-Димера, pro BNP, СКМВ на анализаторе иммунохимическом cobas h 232
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2016 | ФСЗ 2007/00470 | Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического «Кобас h 232» (Cobas h 232) | Внесено изменение |
| 02.11.2007 | ФСЗ 2007/00470 | Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического «Кобас h 232» (Cobas h 232) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB). |
| 02 | 9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB). |
| 03 | 8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP). |
| 04 | 7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP). |
| 05 | 6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00470»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00470?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.