Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Д-димер» по ТУ 20.59.52-259-70423725-2025»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8987 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Д-димер» по ТУ 20.59.52-259-70423725-2025»» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 7 октября 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03117997
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2019
- Дата внесения изменений
- 09.09.2025
- Период действия версии
- с 09.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики нарушений системы гемостаза.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в соответствии с действующими ГОСТами.Внесение изменений в регистрационные документы не влечет изменения существа метода исследования, функционального назначения и принципа действия, основных характеристик реагентов, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствуют свойства и характеристики набора реагентов. Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями. В проект технических условий внесены следующие изменения: 1.Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110 2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-259-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-259-70423725-2018. 3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация комплектов (комплекты №№ 1,2 взамен комплекты №№ 2,3). 4. Уточнено описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»). 5. Скорректировано описание СОП-259. 6.Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н. 7. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя. 8. В состав комплекта включена инструкция по применению. 9. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. 10.Информация об интерференции и перекрестных реакция ранее заявленная в ТУ 21.20.23-259-70423725-2018 перенесена в раздел «Пояснительная записка» ТУ 20.59.52-259-70423725-2025. Информация о функциональном назначении, показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-259-70423725-2018 и материалах Регистрационного досье № РД-27629/33461 от 10.06.2019 г. и с целью приведения технической и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция по применению дополнена вышеуказанными разделами с уточнением в части противопоказаний к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам РД-27629/33461 от 10.06.2019 г. Назначение МИ: Предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики нарушений системы гемостаза. 11.Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-259-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов. Внесение изменений в регистрационные документы не влечет изменения существа метода исследования, функционального назначения и принципа действия, основных характеристик реагентов, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствуют свойства и характеристики набора реагентов. |
| 04.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2025 | РЗН 2019/8987 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Д-димер» по ТУ 20.59.52-259-70423725-2025» | Действует |
| 04.07.2024 | РЗН 2019/8987 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-Д-димер» по ТУ 21.20.23-259-70423725-2018 | Внесено изменение |
| 07.10.2019 | РЗН 2019/8987 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-Д-димер» по ТУ 21.20.23-259-70423725-2018 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Д-димер» по ТУ 20.59.52-259-70423725-2025»: Комплект №3 |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Д-димер» по ТУ 20.59.52-259-70423725-2025»: Комплект №2 |
| 03 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Д-димер» по ТУ 20.59.52-259-70423725-2025»: Комплект №1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8987»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8987?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.