Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00900 выдано Росздравнадзором 24.12.2007 на медицинское изделие «Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922493
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2007
- Дата внесения изменений
- 04.09.2025
- Период действия версии
- с 04.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Материал контрольный CoaguChek XS PT Controls/CoaguChek PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus/CoaguChek Pro II предназначен для системной проверки и контроля качества тестов на протромбиновое время* прибора CoaguChek XS Plus/CoaguChek Pro II и тест-полосок CoaguChek XS PT Test/CoaguChek PT Test. *Также употребляются названия: «тест по Квику», тест «значение по Квик» и аббревиатура PT. Материал контрольный CoaguChek aPTT Controls предназначен для системных проверок и процедур контроля качества активированного частичного тромбопластинового времени (aPTT) с использованием коагулометра CoaguChek Pro II и тест-полосок CoaguChek aPTT. CoaguChek aPTT Controls предназначены для профессионального использования.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.12.2019 | ФСЗ 2007/00900 | Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II | Внесено изменение |
| 19.10.2018 | ФСЗ 2007/00900 | Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II | Внесено изменение |
| 08.12.2015 | ФСЗ 2007/00900 | Материал контрольный CoaguChek XS РТ Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus | Внесено изменение |
| 24.12.2007 | ФСЗ 2007/00900 | Материал контрольный CoaguChek XS PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Материал контрольный CoaguChek аРТТ Controls для коагулометра портативного CoaguChek Pro II. |
| 02 | 2. Материал контрольный CoaguChek PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek Pro II. |
| 03 | 1. Материал контрольный CoaguChek XS PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00900»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00900?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.