Материал контрольный CoaguChek XS PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00900 на медицинское изделие «Материал контрольный CoaguChek XS PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus» производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,"Рош Диагностикс Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 24 декабря 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2007
- Период действия версии
- с 24.12.2007 до 08.12.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,"Рош Диагностикс Корпорейшн"Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany,Roche Diagnostics Corporati
- Заявитель
- ЗАО "Рош-Москва"
- Представитель в РФ
- ЗАО "Рош-Москва"
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.09.2025 | ФСЗ 2007/00900 | Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II | Действует |
| 26.12.2019 | ФСЗ 2007/00900 | Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II | Внесено изменение |
| 19.10.2018 | ФСЗ 2007/00900 | Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II | Внесено изменение |
| 08.12.2015 | ФСЗ 2007/00900 | Материал контрольный CoaguChek XS РТ Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus | Внесено изменение |
| 24.12.2007 | ФСЗ 2007/00900 | Материал контрольный CoaguChek XS PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00900»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,"Рош Диагностикс Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00900?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.