Реагент осаждающий для экстракции такролимуса из образцов (цельная кровь человека, контроли, калибраторы) при его количественном определении иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Alinity i «Такролимус Цельная кровь Реагент осаждающий (Alinity i Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent)»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17059 выдано Росздравнадзором 04.05.2022 на медицинское изделие «Реагент осаждающий для экстракции такролимуса из образцов (цельная кровь человека, контроли, калибраторы) при его количественном определении иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Alinity i «Такролимус Цельная кровь Реагент осаждающий (Alinity i Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent)»» производства Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories, Diagnostics Division). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931108
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2022
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Такролимус Цельная кровь Реагент осаждающий (Alinity i Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent) предназначен для экстракции такролимуса из образцов (образцов цельной крови пациентов, контролей и Такролимус Калибраторов (Alinity i Tacrolimus Calibrators)), предназначенных для тестирования на анализаторе Alinity i.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент осаждающий для экстракции такролимуса из образцов (цельная кровь человека, контроли, калибраторы) при его количественном определении иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Alinity i "Такролимус Цельная кровь Реагент осаждающий (Alinity i Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17059»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17059?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.