Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06306 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с» производства Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories, Diagnostics Division). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918067
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.08.2025
- Период действия версии
- с 28.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения некоторых биохимических показателей в сыворотке и плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT с
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса |
| 04.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 21.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.09.2017 | ФСЗ 2010/06306 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Внесено изменение |
| 21.02.2014 | ФСЗ 2010/06306 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с | Внесено изменение |
| 02.03.2010 | ФСЗ 2010/06306 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set). |
| 02 | 17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2). |
| 03 | 16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l). |
| 04 | 15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x). |
| 05 | 14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06306»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06306?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.