Номер РУ РЗН 2015/3213

система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.112

Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3213 на медицинское изделие «система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014» производства АО "НИПК "ЭЛЕКТРОН" выдано Росздравнадзором 19 октября 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/03039899
Дата первичной регистрации: 19.10.2015
Дата внесения изменений: 26.08.2025
Период действия версии: с 26.08.2025
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: АО "НИПК "ЭЛЕКТРОН"
197758, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛОК ПЕСОЧНЫЙ, УЛ САДОВАЯ, Д. 88, СТР. 1, ПОМЕЩ. 8Н
Заявитель: АО "НИПК "ЭЛЕКТРОН"
197758, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛОК ПЕСОЧНЫЙ, УЛ САДОВАЯ, Д. 88, СТР. 1, ПОМЕЩ. 8Н
Класс риска: 2B
Код ОКПД 2: 26.60.11.112
Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)

Назначение изделия

Система предназначена для обеспечения рентгеновского контроля при проведении хирургических и диагностических манипуляций в условиях операционной непосредственно во время процедуры и для оценки их результата по окончании процедуры

История изменений 2

Дата	Тип	Описание
26.08.2025	Внесены изменения в регистрационные документы	Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с п. 119 раздела VI Правил, а именно: 1) актуализация руководства по эксплуатации в связи с запросами пользователей: раздел 2 дополнен комплектностью МИ в соответствии с разделом 1.2 ТУ 9442-034-11150760-2014; - уточнены действия оператора при работе с системами различных исполнений; введены разделы 1.5, 1.6, 1.7 и приложение Б 2) актуализация файлов фотографических изобрадений в связи с уточнением маркировки
06.06.2023	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

История версий РУ 3

Дата	Номер	Название	Статус
26.08.2025	РЗН 2015/3213	система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014	Действует
06.06.2023	РЗН 2015/3213	Система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014	Внесено изменение
19.10.2015	РЗН 2015/3213	Система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014	Внесено изменение

Модели изделия 3

№	Название
01	III. СРТ-ЭКСПЕРТ
02	II. СРТ-ОКО:
03	I. СРТ-МАКСИМА

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3213»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 2B?

Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан АО "НИПК "ЭЛЕКТРОН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3213?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.