zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2019/8715

Устройство медицинское многоразовое для инъекций «Динамика» по ТУ 32.50.13-004-14772278-2018

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190

Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8715 выдано Росздравнадзором 06.08.2019 на медицинское изделие «Устройство медицинское многоразовое для инъекций «Динамика» по ТУ 32.50.13-004-14772278-2018» производства ООО "УК"ДИНАМИКА". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928263
Дата первичной регистрации
06.08.2019
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия версии
с 19.08.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ООО "УК"ДИНАМИКА"
633011, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД БЕРДСК, Г БЕРДСК, УЛ ЛИНЕЙНАЯ, Д. 5/7
Заявитель
ООО "УК"ДИНАМИКА"
633011, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД БЕРДСК, Г БЕРДСК, УЛ ЛИНЕЙНАЯ, Д. 5/7
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.13.190
Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки

Назначение изделия

Изделие предназначено для создания механического усилия при прокалывании и введении иглы одноразового шприца при внутримышечных инъекциях

История изменений 4

ДатаТипОписание
19.08.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
03.07.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
10.08.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
29.04.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
03.07.2024РЗН 2019/8715Устройство медицинское многоразовое для инъекций «Динамика» по ТУ 32.50.13-004-14772278-2018Внесено изменение
10.08.2021РЗН 2019/8715Устройство медицинское многоразовое для инъекций «Динамика» по ТУ 32.50.13-004-14772278-2018Внесено изменение
29.04.2021РЗН 2019/8715Устройство медицинское многоразовое для инъекций «Динамика» по ТУ 32.50.13-004-14772278-2018Внесено изменение
06.08.2019РЗН 2019/8715Устройство медицинское многоразовое для инъекций «Динамика» по ТУ 32.50.13-004-14772278-2018Внесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Устройство медицинское многоразовое для инъекций "Динамика" по ТУ 32.50.13-004-14772278-2018

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8715»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "УК"ДИНАМИКА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8715?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.