zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2025/26045

Система шунтирующая при гидроцефалии

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/26045 выдано Росздравнадзором 15.08.2025 на медицинское изделие «Система шунтирующая при гидроцефалии» производства "ХП БИОПРОТЕЗЫ Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138761
Дата первичной регистрации
15.08.2025
Период действия версии
с 15.08.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ХП БИОПРОТЕЗЫ Лтд."
Бразилия, HP BIOPROTESES Ltda., Rua Maria José Rangel, 83 - Vila São Paulo, São Paulo - SP, CEP: 04650-180, Brazil
Юр. адрес: Бразилия, Дальнее зарубежье, HP BIOPROTESES Ltda., Rua Maria José Rangel, 83 - Vila São Paulo, São Paulo - SP, CEP: 04650-180, Brazil
Заявитель
ООО "БалтМед"
192148, Россия, Санкт-Петербург, ул. Седова, д. 13, лит. А, помещ. 7-Н, помещ. №36, офис №310
Представитель в РФ
ООО "БалтМед"
192148, Россия, Санкт-Петербург, ул. Седова, д. 13, лит. А, помещ. 7-Н, помещ. №36, офис №310
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.13.110
Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/26045 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ХП БИОПРОТЕЗЫ Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.08.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система шунтирующая при гидроцефалии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 3

№Название
01I. Система шунтирующая SPHERA с антисифонным устройством, в составе:
02II. Система шунтирующая SPHERA DUO, в составе:
03III. Система шунтирующая с программируемым клапаном SPHERA PRO, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/26045»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХП БИОПРОТЕЗЫ Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/26045?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.