Система ортодонтическая, регулируемая
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4311 выдано Росздравнадзором 24.06.2016 на медицинское изделие «Система ортодонтическая, регулируемая» производства "Леоне С.п.а.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939122
- Дата первичной регистрации
- 24.06.2016
- Дата внесения изменений
- 30.07.2025
- Период действия версии
- с 30.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Леоне С.п.а."Италия, Leone S.p.a., Via Ponte a Quaracchi 50, 50019 Sesto Florentino (FI), Italy
- Заявитель
- ООО "СТЦ ВИТА-МЕД"125315, Россия, Москва, ул. Усиевича, д. 29, к. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТЦ ВИТА-МЕД"125315, Россия, Москва, ул. Усиевича, д. 29, к. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
- Код ОКП
- 943830Изделия коррегирующие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4311 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Леоне С.п.а.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.06.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система ортодонтическая, регулируемая» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.06.2016 | РЗН 2016/4311 | Система ортодонтическая, регулируемая | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ортодонтическая, регулируемая, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4311»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Леоне С.п.а.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4311?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.