Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов
ДействуетКласс 2AОКП: 943830
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4418 выдано Росздравнадзором 21.12.2006 на медицинское изделие «Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов» производства "Дентсплай Сирона Ортодонтикс Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922808
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2006
- Дата внесения изменений
- 28.07.2020
- Период действия версии
- с 28.07.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Сирона Ортодонтикс Инк."США, Dentsply Sirona Orthodontics Inc., 7290 26th Court East, Sarasota, FL. 34243, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Dentsply Sirona Orthodontics Inc., 7290 26th Court East, Sarasota, FL. 34243, USA
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 943830Изделия коррегирующие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4418 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Сирона Ортодонтикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 21.12.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 17.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.10.2019 | РЗН 2016/4418 | Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов | Внесено изменение |
| 17.05.2018 | РЗН 2016/4418 | Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов | Внесено изменение |
| 07.07.2016 | РЗН 2016/4418 | Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов | Внесено изменение |
| 21.12.2006 | ФС № 2006/2116 | Приспособления и инструменты для съемных и несъемных ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 118
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Приспособления: 1. Брекет-системы: «Элейшн» брекеты с металлизированным пазом: Elation; |
| 02 | I. Приспособления: 1. Брекет-системы: «Овация»: In-OVATION R, L, С, Mini; |
| 03 | I. Приспособления: 1. Брекет-системы: «МикроАрч»: MicroArch Alpern, Bi-Dimensional, Cetlin, MicroProgressive, Roth, Offset Base; |
| 04 | I. Приспособления: 1. Брекет-системы: «ОмниАрч»: OmniArch ; |
| 05 | I. Приспособления: 1. Брекет-системы: «Дженерус»: Generus II; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4418»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Сирона Ортодонтикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4418?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.