Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами и без игл
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939370
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07135 выдано Росздравнадзором 04.06.2010 на медицинское изделие «Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами и без игл» производства "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си", Пуэрто-Рико, ETHICON, LLC. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.06.2010
- Дата внесения изменений
- 05.06.2013
- Период действия версии
- с 05.06.2013 до 16.09.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си", Пуэрто-Рико, ETHICON, LLCПуэрто-Рико (США), 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo 00969, Puerto-RicoЮр. адрес: Пуэрто-Рико (США), Дальнее зарубежье, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo 00969, Puerto-Rico
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07135 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си", Пуэрто-Рико, ETHICON, LLC. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.06.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами и без игл» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 05.06.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.07.2025 | ФСЗ 2010/07135 | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами | Действует |
| 27.06.2022 | ФСЗ 2010/07135 | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами | Внесено изменение |
| 30.12.2021 | ФСЗ 2010/07135 | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами | Внесено изменение |
| 16.09.2019 | ФСЗ 2010/07135 | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами | Внесено изменение |
| 04.06.2010 | ФСЗ 2010/07135 | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами и без игл | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами и без игл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07135»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си", Пуэрто-Рико, ETHICON, LLC. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07135?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.