Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23358 выдано Росздравнадзором 14.08.2024 на медицинское изделие «Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)» производства "Мерил Лайф Сайенсис Пвт. Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939571
- Дата первичной регистрации
- 14.08.2024
- Дата внесения изменений
- 04.07.2025
- Период действия версии
- с 04.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Мерил Лайф Сайенсис Пвт. Лтд."Индия, Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, IndiaЮр. адрес: Индия, Дальнее зарубежье, Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, India
- Заявитель
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Представитель в РФ
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/23358 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Мерил Лайф Сайенсис Пвт. Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.08.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.08.2024 | РЗН 2024/23358 | Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB РТСА Rx 0,014”, покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23358»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Мерил Лайф Сайенсис Пвт. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23358?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.