Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23358 выдано Росздравнадзором 14.08.2024 на медицинское изделие «Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)» производства "Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.08.2024
- Период действия версии
- с 14.08.2024 до 04.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед"Индия, Meril Life Sciences Private Limited, Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Gujarat, IndiaЮр. адрес: Индия, Дальнее зарубежье, Meril Life Sciences Private Limited, Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Gujarat, India
- Заявитель
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Представитель в РФ
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/23358 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.08.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2025 | РЗН 2024/23358 | Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB РТСА Rx 0,014”, покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23358»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23358?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.