Лампа щелевая офтальмологическая Dixion
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12439 выдано Росздравнадзором 29.06.2012 на медицинское изделие «Лампа щелевая офтальмологическая Dixion» производства "Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942841
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Дата внесения изменений
- 22.05.2025
- Период действия версии
- с 22.05.2025 до 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд."Китай, Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd., No. 7, MingPu Phase II, 1-3 floors, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, Shanghai, China
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944240Приборы офтальмологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12439 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 29.06.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Лампа щелевая офтальмологическая Dixion» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.05.2026 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion | Действует |
| 16.11.2022 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.04.2017 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.06.2012 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S260, в составе: |
| 02 | II. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S260S, в составе: |
| 03 | III. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S290L, в составе: |
| 04 | IV. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S360, в составе: |
| 05 | V. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S360S, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12439»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12439?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.