Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944240
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12439 на медицинское изделие «Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями» производства "Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 29 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 8 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Дата внесения изменений
- 28.04.2017
- Период действия версии
- с 28.04.2017 до 16.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд."Китай, Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd., No. 7, MingPu Phase II, 1-3 floors, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, Shanghai, China
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944240Приборы офтальмологические
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.05.2026 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion | Действует |
| 22.05.2025 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion | Внесено изменение |
| 16.11.2022 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.04.2017 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.06.2012 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями: Dixion S280 |
| 02 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями: Dixion S350 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12439»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 8 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12439?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.