Набор для определения плацентарного фактора роста 1-2-3 ДЕЛФИЯ/автоДЕЛФИЯ, (DELFIA®/AutoDELFIA® PIGF 1-2-3, B055-301)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7827 выдано Росздравнадзором 26.11.2018 на медицинское изделие «Набор для определения плацентарного фактора роста 1-2-3 ДЕЛФИЯ/автоДЕЛФИЯ, (DELFIA®/AutoDELFIA® PIGF 1-2-3, B055-301)» производства "Валлак Ой". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939201
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2018
- Дата внесения изменений
- 21.05.2025
- Период действия версии
- с 21.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Валлак Ой"Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750, Turku, Finland
- Заявитель
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Представитель в РФ
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7827 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Валлак Ой". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 26.11.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор для определения плацентарного фактора роста 1-2-3 ДЕЛФИЯ/автоДЕЛФИЯ, (DELFIA®/AutoDELFIA® PIGF 1-2-3, B055-301)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2018 | РЗН 2018/7827 | Набор для определения плацентарного фактора роста 1-2-3 ДЕЛФИЯ/автоДЕЛФИЯ, (DELFIA®/AutoDELFIA® PIGF 1-2-3, B055-301) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для определения плацентарного фактора роста 1-2-3 ДЕЛФИЯ/АвтоДЕЛФИЯ, (DELFIA® / AutoDELFIA® PIGF 1- 2-3, В055-301)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7827»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Валлак Ой". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7827?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.