Набор реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения Д-димера (RAMP D-Dimer Assay)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/525 выдано Росздравнадзором 18.04.2013 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения Д-димера (RAMP D-Dimer Assay)» производства "Респонс Биомедикал Корпорейшн ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912433
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2013
- Дата внесения изменений
- 19.03.2025
- Период действия версии
- с 19.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Респонс Биомедикал Корпорейшн "Канада, Response Biomedical Corporation, 1781 - 75th Avenue W., Vancouver, British Columbia V6P 6P2 CanadaЮр. адрес: Канада, Дальнее зарубежье, Response Biomedical Corporation, 1781 - 75th Avenue W., Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/525 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Респонс Биомедикал Корпорейшн ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 18.04.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения Д-димера (RAMP D-Dimer Assay)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2013 | РЗН 2013/525 | Набор реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения Д-димера (RAMP D-Dimer Assay) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения Д-димера (RAMP D-Dimer Assay) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/525»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Респонс Биомедикал Корпорейшн ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/525?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.