Картигиал, протез синовиальной жидкости
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21309 на медицинское изделие «Картигиал, протез синовиальной жидкости» производства "Максиген Биотех Инк." выдано Росздравнадзором 9 октября 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937195
- Дата первичной регистрации
- 09.10.2023
- Дата внесения изменений
- 20.03.2025
- Период действия версии
- с 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Максиген Биотех Инк."Тайвань, Maxigen Biotech Inc., № 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33383, Taiwan
- Заявитель
- ООО "КОРАЛ-ЛАБ"119602, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Тропарево-Никулино, ул. Академика Анохина, д. 38, к. 1, помещ. 2Н
- Представитель в РФ
- ООО "КОРАЛ-ЛАБ"119602, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Тропарево-Никулино, ул. Академика Анохина, д. 38, к. 1, помещ. 2Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 03.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Действует |
| 28.12.2024 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Внесено изменение |
| 13.03.2024 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Внесено изменение |
| 13.12.2023 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Внесено изменение |
| 03.11.2023 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Внесено изменение |
| 09.10.2023 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21309»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Максиген Биотех Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21309?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.