Картигиал, протез синовиальной жидкости
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21309 на медицинское изделие «Картигиал, протез синовиальной жидкости» производства "Максиген Биотех Инк." выдано Росздравнадзором 9 октября 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.10.2023
- Дата внесения изменений
- 13.03.2024
- Период действия версии
- с 13.03.2024 до 28.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Максиген Биотех Инк."Тайвань, Maxigen Biotech Inc., № 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33383, Taiwan
- Заявитель
- ООО "ПанБио Фарм"143960, Россия, Московская область, г.о. Реутов, г. Реутов, ул. Фабричная, д. 8А, стр. 2, помещ. 14
- Представитель в РФ
- ООО "ПанБио Фарм"143960, Россия, Московская область, г.о. Реутов, г. Реутов, ул. Фабричная, д. 8А, стр. 2, помещ. 14
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 03.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Действует |
| 28.12.2024 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Внесено изменение |
| 13.03.2024 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Внесено изменение |
| 13.12.2023 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Внесено изменение |
| 03.11.2023 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Внесено изменение |
| 09.10.2023 | РЗН 2023/21309 | Картигиал, протез синовиальной жидкости | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Картигиал, протез синовиальной жидкости, 1%, объем 2,5 мл |
| 02 | Картигиал, протез синовиальной жидкости, 1%, объем 3,0 мл. |
| 03 | Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости, 1,5%, объем 2,0 мл |
| 04 | Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости, 1,5%, объем 2,5 мл |
| 05 | Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости, 1,5%, объем 3,0 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21309»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Максиген Биотех Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21309?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.